close
info
închide
închide
 
newsletter Aboneaza-te la newsletter!
OK
 

Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate

Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate
Poate te intereaza si...

Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate, potrivit Directivei 2004/24/CE, care prevede că producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita înregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de înregistrare simplificate.

Această procedură simplificată permite ca produsele menţionate să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.

Noua procedură prevede însă că, pentru înregistrarea unui nou medicament, solicitanţii trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate şi să aducă dovezi care să ateste că produsul are un istoric de utilizare dovedit, şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 în UE.

Directiva privind medicamentele pe bază de plante, adoptată de Parlamentul European şi Consiliu la data de 31 martie 2004, a acordat producătorilor de medicamente o perioadă de tranziţie de şapte ani, care a expirat în data de 30 aprilie 2011, pentru a-şi înregistra produsele tradiţionale pe bază de plante aflate pe piaţa UE în momentul intrării în vigoare a directivei.

Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, farm. Anca Crupariu, a declarat luni pentru AGERPRES că România a inclus aceste prevederi încă de la elaborarea Legii 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Ceaiurile sunt suplimente alimentare şi, potrivit Directivei europene, cei care le comercializează nu au voie să specifice indicaţii pentru anumite afecţiuni. Dacă doresc acest lucru trebuie să-şi întocmească un dosar pentru autorizare, la fel ca şi pentru alte suplimente nutritive. Costul autorizării ajunge la câteva mii de euro, a precizat farm. Crupariu.

Producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante spun că autorizarea va duce la creşterea preţurilor acestor produse.





Sursa: www.agerpres.ro

Acest articol a fost citit de 1147 vizitatori
Comentarii - Adauga comentariul tau!
* - Campuri obligatorii
Alege avatarul: *    
Nume *
Email * Nu va fi afisat pe site
 
Comentariu *
2000 caractere rămase
Verificare de securitate
Introdu codul de mai jos în câmpul alăturat:
*Acest cod ne ajută la evitarea cererilor automate

Sunt binevenite atat comentariile pozitive cat si cele negative.
Nu includeti:
- Adrese de email, numere de telefon sau orice alte informatii personale
care va apartin sau apartin altor persoane;
- Anunturi personale;
- Referiri la alte comentarii sau useri care au postat comentarii;
- Obscenitati sau cuvinte jignitoare.
Alege avatarul:
   

Asaltul Lupilor | Cursa cu obstacole